Requisitos para la inscripción en el Registro

Introducción

El Registro Oficial de Plaguicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria esta regulado por el Real Decreto 3349/1983, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y por la legislación que se detalla en ésta página, estando encomendada la gestión del Registro a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (SGSASL) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Se entiende por plaguicidas, las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan una o varias de dichas sustancias o ingredientes activos cuya finalidad sea la de actuar como raticida, desinfectante, insecticida, fungicida, repelente, atrayente, etc. Para que una formulación pueda ser registrada, sus ingredientes activos (I.A.T.) habrán de estar homologados y registrados previamente en el Registro Oficial de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública. El formulario de solicitud puede conseguirse en el Servicio de Publicaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid. La tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y su posterior modificación (Ley 4/99 de 13 de enero).

Requisitos para el registro de un formulado

La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. (original y una copia), no admitiéndose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc. Cada expediente constará de un original y tres copias. Una de las copias, con el sello de recepción de entrada del Registro General, quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación.

La solicitud podrá:

  • Presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

  • Remitirse por correo certificado a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

  • Presentarse en las oficinas de las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

No se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

  • Formulario de solicitud Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.  completado en todos sus apartados.

  • Impreso de abono de tasas  debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria.

  • Para las solicitudes de inscripción de plaguicidas de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, de la empresa solicitante del registro, expedido por su correspondiente Comunidad Autónoma (Orden de 24 de febrero de 1993, B.O.E. de 4 de marzo).

  • Declaración de suministro del ingrediente activo técnico (I.A.T.) en la que conste su número de registro en la Dirección General de Salud Pública (Carta de suministro). Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso ambiental, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso ambiental. Si el producto que se desea inscribir se solicita para uso en la industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para uso en la industria alimentaria. Si el producto que se desea inscribir se solicita para ambos usos, ambiental e industria alimentaria, la carta de suministro del/los I.A.T. que lo soporta, debe corresponder al registro del/los I.A.T. autorizado para ambos usos. Por tanto, no se aceptará una solicitud de registro de un producto para uso ambiental que venga amparada por una carta de suministro del/los I.A.T. registrado para industria alimentaria o viceversa. Si no tuviera carta de suministro, han de inscribirse previamente los ingredientes activos técnicos del formulado presentado a registro. Para ello, han de seguirse las instrucciones dictadas en el apartado "Requisitos para el registro de un ingrediente activo técnico".

  • Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentación no es propiedad del solicitante y tiene la consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario.

  • Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurará el número de lote de la muestra, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.

  • Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, firmado por el responsable técnico de la empresa que solicita el registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en tanto por ciento (%).

  • Características físico-químicas y toxicológicas del preparado.

  • Utilización del producto:

    1. Método de aplicación, incluida la descripción del sistema utilizado

    2. Dosis de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado

    3. Número y ritmo de aplicaciones

    4. Periodos de espera necesarios para proteger al ser humano.

    5. Precauciones de aplicación.

  • Estabilidad del producto.

  • Datos referentes a residuos.

  • Incompatibilidad con otros productos.

  • Condiciones de conservación.

  • Tipo de envase y contenido neto.

  • Documentación para el medio ambiente (Ver Anexo I Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. )

  • Ficha de datos de seguridad actualizada, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH). Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

  • Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado.

  • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará según las indicaciones siguientes:

    • Área principal:

      • Nombre comercial del producto

      • Número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas

      • Nombre y dirección del titular de la inscripción

      • Nombre y dirección del responsable de la comercialización

      • Composición con los nombres comunes, y contenidos de los ingredientes activos expresados en % y de los demás componentes que proceda

      • Contenido neto del envase

      • Número de referencia del lote de fabricación, fecha de fabricación y fecha de caducidad

      • Símbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que correspondan.

    • Área de información sobre riesgos en la que figurará:

      • Texto de las frases R (Frases de riesgo)

      • Texto de las frases S (Consejos de prudencia)

      • La información necesaria para casos de intoxicación o accidente

      • Los plaguicidas autorizados para uso doméstico, deberán incluir la leyenda "Autorizado para uso doméstico"

      • En el caso de plaguicidas clasificados como "Muy tóxicos", "Tóxicos" o "Nocivos", la indicación de que el recipiente no podrá ser reutilizado excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo toda la información necesaria para la destrucción o devolución de los mismos.

    • Área de aplicaciones y usos en la que figurará:

      • Finalidad del producto: Insecticida, raticida, fungicida, etc.

      • Usos autorizados, indicando claramente si está autorizado para uso doméstico o por personal especializado

      • Dosis y modo de empleo

      • Plazo de seguridad recomendado.

      • Precauciones y advertencias específicas (caso de los aerosoles).

  • Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir:

    Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El número de lote figurará en ambos ensayos

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), o por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP's) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por ENAC para las Normas ensayadas o bien la certificación de las GLP's.

Los ensayos a realizar serán:

Para una desinfección aérea:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión (aplicación aérea).

  2. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión (aplicación aérea).

  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13704 de actividad esporicida en suspensión (aplicación aérea).

Para una desinfección de contacto:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 13697 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto).

  2. Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicación de contacto).

  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma preEN 14476 de actividad viricida.

  4. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental que va a ser utilizado en el lavado de ropa en máquinas automáticas, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión , o según la norma UNE-EN 1650 de actividad fungicida en suspensión,junto con alguna de las siguientes normas:

    • DIN 11905

    • ASTM E 2274-03(*)

    • ASTM E 2406-04(*)

  5. Para el registro de una pintura, barniz, etc. con actividad bactericida, ensayo de eficacia según la norma ISO 22196:2007 o ASTM E 2180-07(*)

(*)para las normas ASTM se considera que demuestra eficacia si existe una reducción logarítmica de 3.

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-), se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623 realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”, adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA: A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Puede ver la lista completa de ensayos en este enlace Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. .

Ampliaciones de nombre comercial

Con motivo de unificar criterios en función de la implantación del Real Decreto 1054/2002 por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, la ampliación de nombre comercial de un plaguicida ya registrado se considerará como un procedimiento de ampliación de autorización (Tasa 13). Por tanto, se establecen los siguientes requisitos:

  • Solo podrán solicitarlo las empresas con registro ya concedido.

  • Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria.

  • Presentar la solicitud de inscripción en el Registro de Plaguicidas con el modelo oficial de formulario (Ver formulario Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. )

  • Registrar previamente los correspondientes ingredientes activos técnicos del producto o carta de suministro de los ingredientes activos técnicos en el que conste su número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas.

  • Fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios de Plaguicidas de la empresa que solicita la ampliación de nombre comercial, en vigor

  • Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos, realizado en un laboratorio acreditado, en el que figurará el número de lote de la muestra, y declaración del solicitante que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del producto que se intenta poner en el mercado.

  • Certificado de la composición cualitativa y cuantitativa del producto emitido por el responsable técnico de la empresa que solicita el Registro. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, ingredientes inertes, etc.) que entran a formar parte del producto y su concentración en %

  • Características físico-químicas y toxicológicas del preparado

  • Utilización del producto

  • Eficacia del formulado frente a las plagas que se desean combatir

Sobre el mismo lote utilizado para confeccionar el certificado analítico, cuantitativo y cualitativo, de los ingredientes activos técnicos del producto, se realizará el ensayo de eficacia. El nº de lote figurará en ambos ensayos.

Para bactericidas y fungicidas de uso ambiental y en la industria alimentaria , se utilizarán métodos de evaluación normalizados, realizados por laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), o por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP's) para los ensayos solicitados. Junto con los ensayos deberán presentar la fotocopia de la correspondiente acreditación del laboratorio otorgada por ENAC para las Normas ensayadas o bien la certificación de las GLP's.

Los ensayos a realizar serán:

Para una desinfección aérea:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN1276 de actividad bactericida en suspensión (aplicación aérea).

  2. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN1650 de actividad fungicida en suspensión (aplicación aérea).

  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN13704 de actividad esporicida en suspensión (aplicación aérea).

Para una desinfección de contacto:

  1. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN13697 de actividad bactericida y fungicida en superficie (aplicación de contacto).

  2. Para el registro de un plaguicida de uso en ambiental y/o la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma AFNOR NFT 72-190 de actividad esporicida en superficie (aplicación de contacto).

  3. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, ensayo de eficacia según la norma preEN 14476 de actividad viricida.

  4. Para el registro de un plaguicida de uso ambiental que va a ser utilizado en el lavado de ropa en máquinas automáticas, ensayo de eficacia según la norma UNE-EN 1276 de actividad bactericida en suspensión junto con alguna de las siguientes normas:

    • DIN 11905

    • ASTM E 2274-03

    • ASTM E 2406-04

Para desinfectantes cuyo fin es el de ser utilizados contra legionella (clave -100-) , se exigirán estudios de eficacia según norma UNE-EN13623 realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) para el ensayo de “Valoración de actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos frente a Legionella pneumophila”; adjuntado fotocopia de la correspondiente acreditación de laboratorio otorgada por ENAC. Además, para este tipo de productos se exigirá kit de detección rápida u otro método de detección diaria; neutralizante del producto e incompatibilidades con el cloro, con otros productos químicos y con otros materiales que vayan a estar en contacto con el producto.

NOTA : A partir del 1 de mayo del 2006 no se admitirán ensayos de eficacia bactericida/fungicida y frente a legionella que no estén realizados en laboratorios acreditados

Para productos destinados al tratamiento de maderas también se utilizarán métodos de evaluación normalizados. Los ensayos han de ser realizados por un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Puede ver la lista completa de ensayos en este enlace Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

  • Incompatibilidad con otros productos

  • Tipo de envase y contenido neto.

  • Documentación para el medio ambiente (Ver Anexo I Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. )

  • Ficha de datos de seguridad actualizada, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva.

  • Ficha de datos de seguridad de cada uno de los componentes que forman parte del formulado.

  • Proyecto de etiqueta

Solicitudes de cancelación

El titular de un producto inscrito en el Registro Oficial de Plaguicidas de Salud Pública podrá renunciar a la inscripción del mismo. Para ello, deberá notificarlo por escrito a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral, la cual comunicará en tiempo y forma adecuada al titular, la cancelación definitiva del producto. En caso de que una vez aceptada la cancelación, el titular decidiera volver a inscribir el producto en el Registro, deberá iniciar nuevamente los trámites, como si de una inscripción nueva se tratase, aportando toda la documentación indicada en el apartado "Requisitos para la inscripción de ingredientes activos técnicos" o "Requisitos para la inscripción de formulados plaguicidas".

Legislación vigente

Son de aplicación las siguientes disposiciones:

  • Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. (B.O.E. de 24 de enero de 1984).

  • Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas (B.O.E. de 15 de febrero de 1991).

  • Orden de 24 de febrero de 1993, por la que se normalizan la inscripción y funcionamiento del Registro de Establecimientos y Servicios Plaguicidas. (B.O.E. de 4 de marzo de 1993).

  • Orden de 4 de febrero de 1994, por la que se prohíbe la comercialización y utilización de plaguicidas de uso ambiental que contienen determinados ingredientes activos peligrosos. (B.O.E. de 17 de febrero de 1994).

  • Orden de 8 de marzo de 1994, por la que se establece la normativa reguladora de la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con plaguicidas. (B.O.E. de 15 de marzo de 1994).

  • Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas (B.O.E. de 30 de marzo de 1994).

  • Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de Biocidas (Diario Oficial de las Comunidades Europeas, DOCE serie L nº 123 de 24 de abril de 1998).

  • Reglamento CE Nº 1896/2000 de la Comisión de 7 de septiembre de 2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Biocidas, Diario Oficial de las Comunidades Europeas, DOCE serie L nº 228 de 8 de septiembre de 2000)

  • Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE de 15 de octubre de 2002).

  • Reglamento CE Nº 2032/2003 de la Comisión de 4 de noviembre de 2003 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1896/2000 (Diario Oficial de la Unión Europea, DOCE serie L nº 307 de 24 de noviembre de 2003).

  • Reglamento CE Nº 1048/2005 Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. de la Comisión de 13 de junio de 2005 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento 2032/2003 (Diario Oficial de la Unión Europea, DOCE serie L, número 178 de 9 de julio de 2005)

  • Reglamento CE 1849/2006 de la Comisión de 14 de diciembre de 2006 por el que se modifica el Reglamento CE 2032/2003 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el articulo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (Diario Oficial de la Unión Europea, DOCE Serie L, número 355 de 15 de diciembre de 2006).

  • Decisión de la Comisión de 14 de agosto de 2007 sobre la no inclusión, en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas, de determinadas sustancias que han de examinarse en el marco del programa de trabajo de diez años contemplado en su artículo 16, apartado 2.

  • Orden PRE/3249/2007, de 31 de octubre, por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales (B.O.E. de 9 de noviembre de 2007).

  • Reglamento CE 1451/2007 de la Comisión de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (Diario Oficial de la Unión Europea, DOCE Serie L, número 325 de 11 de noviembre de 2007).

Requisitos para el registro de ingrediente activo técnico

La solicitud ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. (original y una copia), no admitiéndose solicitudes de registro presentadas en forma de carta, instancia, etc. Cada expediente constará de un original y tres copias. Una de las copias, con el sello de recepción de entrada del Registro General, quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación.

La solicitud podrá:

  • Presentarse en el Registro General del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

  • Remitirse por correo certificado a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

  • Presentarse en las oficinas de las Direcciones Territoriales del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

No se tramitarán expedientes de inscripción que no incluyan toda la documentación que a continuación se detalla:

  • Formulario de solicitud Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. completado en todos sus apartados.

  • Impreso de abono de tasas debidamente sellado o validado mecánicamente por la entidad bancaria.

  • Para las solicitudes de ingredientes activos técnicos (I.A.T.) de plaguicidas de uso ambiental y/o en la industria alimentaria, fotocopia compulsada del certificado de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas de la empresa solicitante del registro, expedido por su correspondiente Comunidad Autónoma (Orden de 24 de febrero de 1993, B.O.E. de 4 de marzo).

  • Documento original, o fotocopia compulsada, de la declaración de autoría y propiedad u origen de las pruebas y de los estudios toxicológicos que soporten la solicitud de registro. Si esta documentación no es propiedad del solicitante y tiene la consideración de confidencial o secreta, deberá estar acompañada de la conformidad por escrito de su propietario.

  • Documento original, o fotocopia compulsada, del certificado de análisis cuantitativo y cualitativo de la sustancia activa y sus impurezas al 100% realizado por el fabricante de dicha materia activa.

  • Características físico-químicas y toxicológicas.

  • Estabilidad del ingrediente activo técnico.

  • Datos referentes a residuos.

  • Condiciones de conservación.

  • Tipo de envase y contenido neto.

  • Documentación para el medio ambiente (Ver Anexo I Archivo pdf.  Se abrirá en una ventana nueva. )

  • Proyecto de etiqueta: La etiqueta se confeccionará según las indicaciones siguientes:

    • Área principal:

      • Nombre comercial del ingrediente activo técnico.

      • Número de inscripción en el Registro Oficial de Plaguicidas.

      • Nombre y dirección del titular de la inscripción.

      • Nombre y dirección del responsable de la comercialización.

      • Composición con el nombre común y contenido de ingrediente activo expresado en porcentaje (%).

      • Contenido neto del envase.

      • Número de referencia del lote de fabricación, fecha de fabricación y fecha de caducidad.

      • Símbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que correspondan.

    • Área de información sobre riesgos en la que figurará:

      • Texto de las frases R (Frases de riesgo).

      • Texto de las frases S (Consejos de prudencia).

      • La información necesaria para casos de intoxicación o accidente.

      • En el caso de ingredientes activos técnicos clasificados como "Muy tóxicos", "Tóxicos" o "Nocivos", la indicación de que el recipiente no podrá ser reutilizado excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo toda la información necesaria para la destrucción o devolución de los mismos.

    • Área de aplicaciones y usos en la que figurará:

      • Finalidad del producto: Ingrediente activo técnico para formular insecticidas, raticidas, fungicidas, etc.

      • Usos autorizados.

Renovación de la Inscripción

Al menos seis meses antes de la fecha de caducidad de la inscripción de un producto, el titular deberá solicitar, si así lo desea, renovación de la inscripción del producto inscrito. A tal fin deberá presentar toda la documentación exigida en el apartado "Requisitos para la inscripción de ingredientes activos técnicos" o "Requisitos para la inscripción de formulados plaguicidas"· La falta de cualquier requisito implicará la automática cancelación del registro del producto en la fecha de caducidad recogida en la resolución de inscripción.

Es responsabilidad del titular, la presentación de la solicitud de renovación. La Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral no está obligada a avisar al titular de la próxima caducidad de la autorización de alguno o de todos sus productos, ya que tal fecha figura en la resolución de inscripción que fue enviada al titular.

Si presenta toda la documentación necesaria antes de la fecha de caducidad de la inscripción, el titular de la misma podrá solicitar un certificado de renovación que le será expedido por la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral. Este certificado le permitirá seguir comercializando el producto posteriormente a dicha fecha en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día, en tanto no se emita nueva resolución.

Formación de los números de registro

El número de registro está formado por una secuencia de números, cada una de las cuales tiene una función bien determinada. El objetivo es el de proporcionar la máxima información posible acerca del producto con el único dato de su número de inscripción. Tales números tienen una de estas estructuras:

XX-YY-ZZZZZ

XX-YY-ZZZZZ-HA

El significado de cada secuencia es:

  • XX: Dos últimas cifras del año en el que se inscribe o renueva la autorización del producto (P.e. 03). Esta primera secuencia variará a lo largo de la vida del producto en función del año en que se realicen las oportunas renovaciones o modificaciones de inscripción. Se trata, por tanto, de un número variable.

  • YY: Identifica la finalidad del producto y es fijo para cada producto:

    • 00: I.A.T. (Ingrediente Activo Técnico).

    • 10: Raticida.

    • 20: Bactericida.

    • 30: Insecticida.

    • 40: Fungicida.

    • 50: Otros (Repelentes, Atrayentes...).

    • 60: Bactericida y/o alguicida para el tratamiento del agua de piscinas

    • 80: Protectores de la madera.

    • 90: Viricida.

    • 100: Desinfectante para el tratamiento contra legionella pneumophila.

Si el preparado actúa sobre mas de una finalidad, pueden combinarse las cifras anteriores. Así, un producto cuyo número de registro contenga la clave 20/40, tendrá una finalidad bactericida y fungicida.

  • ZZZZZ: Nº de registro. Comienza en el 00001 y es fijo para cada producto. No variará a lo largo de la vida comercial del producto.

  • HA: La sigla HA al final del número significa que el producto está autorizado para su uso en la industria alimentaria, exclusivamente por personal especializado o uso profesional, en ausencia total de alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución de inscripción, si aquel hubiera sido fijado.

Ejemplos: Un producto cuyo número de registro sea 13-30-00547 nos informará de:

  • 13: Se inscribió en el año 2013. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2013

  • 30: Se trata de un insecticida.

  • 00547: Su número de registro es 00547.

Otro, cuyo número de registro sea 04-20/40-02057-HA nos informará de:

  • 12: Fue inscrito en el año 2012. Si estaba ya registrado, se renovó la autorización en 2012

  • 20/40: Actúa como bactericida y fungicida.

  • 02057: Su número de registro es el 02057.

  • HA: Se trata de un plaguicida de uso en la Industria Alimentaria, aplicado exclusivamente por personal especializado o profesional en ausencia total de Alimentos y respetando el plazo de seguridad indicado en la Resolución, si aquel hubiera sido fijado.

Dado que la validez de la autorización, salvo en casos puntuales que quedan recogidos y razonados en la Resolución de inscripción, es de cinco años, los registros de los ejemplos anteriores caducarían en 2018 y 2017 respectivamente. Si se desea averiguar la fecha exacta de caducidad, hay que consultar en la pantalla de búsqueda de productos del Registro Oficial de Plaguicidas  y localizar el registro de nuestro interés.

La consulta al Registro de Plaguicidas ha sido diseñada de forma tal que permite la interrogación a la base de datos por el nombre comercial, el número de registro, la composición del producto, por los usos autorizados y por la clasificación toxicológica impuesta. Esto quiere decir que no es imperativo introducir el dato exacto a localizar, bastando con indicar tan solo una parte. Por tanto, en los ejemplos anteriores no sería necesario teclear, dentro del campo de búsqueda "número", el número completo (13-30-00547; 12-20/40-02057-HA.) Basta con teclear 00547 o 02057. Si, por ejemplo, introdujésemos solo "547", la base de datos nos devolvería diecisiete aciertos, correspondientes a los números 00547, 01547, 02547, 03547, 04547, 05547, 06547, 05470, 05471, 05472, 05473, 05474, 05475, 05476, 05477, 05478, 05479, siempre y cuando sus inscripciones permanecieran vigentes.

En el caso de consulta a la base de datos por el nombre comercial, al activar la ventana de búsqueda “nombre comercial”, se abre un desplegable que contiene la relación completa de todos los productos autorizados con registro en vigor. Si a continuación del nombre comercial aparece la reseña “EN RENOVACION”, quiere decir que, aunque se haya rebasado la fecha de caducidad, el producto se encuentra en fase de renovación de la inscripción y, por tanto, puede seguir comercializándose en los mismos términos y bajo las mismas condiciones especificadas en la resolución de autorización emitida en su día.

Esta característica permite al usuario extraer numerosa información de la base de datos. Así, por ejemplo, es posible averiguar cuantos plaguicidas se utilizan para el tratamiento contra Legionella (consulta en campo número: “-100-“); cuantos insecticidas están autorizados para uso en la industria alimentaria (consulta combinada: campo número: “-30-” y campo usos: “alimen”); cuantos raticidas que contienen warfarina en su composición, están autorizados para uso por el público en general (consulta combinada: campo número: “-10-“; campo composición: “warfari”; campo usos: “publico”); etc.

La actualización de la base de datos se realiza periódicamente

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