El Uso Tutelado como mecanismo de actualización de las prestaciones: resultados de la experiencia piloto

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Resumen

En esta publicación se presentan los resultados de los usos tutelados desarrollados en los últimos años como experiencia piloto para obtener información sobre la seguridad, eficacia y eficiencia de una serie de técnicas, tecnologías y procedimientos, de modo que permitiera conocer la utilidad de este mecanismo para la actualización del contenido de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

En el campo de la medicina los avances conducen a una incesante renovación de las técnicas, tecnologías y procedimientos utilizados en la atención sanitaria, lo que, por un lado, contribuye a la mejora de la prevención, del diagnóstico o del tratamiento de las enfermedades. Por otro lado, es uno de los factores de crecimiento del gasto sanitario público, junto al aumento y envejecimiento de la población, al incremento de los salarios y precios y a la mayor demanda por parte de los usuarios, entre otros. Sin embargo, hasta ahora la introducción de los avances tecnológicos en los centros sanitarios públicos en muchas ocasiones se viene realizando sin una evaluación previa sobre su efectividad ni su eficiencia frente a otras alternativas.

La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud vuelve a incidir en la necesidad de evaluación para la actualización del contenido de la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, contemplando, entre los procedimientos a utilizar para esta evaluación, el uso tutelado. En el artículo 22 se regula el uso tutelado que tendrá como finalidad establecer el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento antes de decidir sobre la conveniencia o necesidad de su inclusión efectiva en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. Se realizará con arreglo a un diseño de investigación, por períodos de tiempo limitados, en centros expresamente autorizados para ello y de acuerdo con protocolos específicos destinados a garantizar su seguridad, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento.

Cuando una técnica, tecnología o procedimiento relevante ha de ser evaluado, esta evaluación previa puede llevarse a cabo por diferentes mecanismos que permitan poner de relieve la evidencia científica disponible (informes de evaluación, criterios de expertos, etc.), pero hay casos en los que no es posible determinar el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de una nueva técnica, por no existir suficiente información que lo avale. Para estos casos estaría indicado el uso tutelado, como un mecanismo de valoración de las técnicas, tecnologías y procedimientos antes de ser financiados con carácter general por el sistema sanitario público, por un periodo de tiempo limitado, en centros expresamente designados por los servicios de salud y de acuerdo a un protocolo consensuado con los clínicos y sociedades científicas implicados, tratando de conseguir las máximas garantías de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia en su aplicación a los usuarios del sistema, ya que una introducción paulatina, en centros predefinidos, que facilite la recogida de información sobre procesos y resultados, permitiría obtener evidencia científica que apoye una decisión sobre su implantación o generalización.

El pleno del Consejo Interterritorial adoptó el acuerdo de 25 de octubre de 1999 por el que se decidía someter a uso tutelado a seis técnicas (trasplante autólogo de condrocitos, esfínter anal artificial, tratamientos neuroquirúrgicos del Parkinson, endoprótesis en aneurisma de aorta abdominal, tomografía de emisión de positrones (PET) y cirugía de la epilepsia).

Desde esa fecha se fueron desarrollando los diferentes usos tutelados y anualmente las agencias tuteladoras elaboraban informes sobre la situación de cada uno de ellos. En julio de 2003 finalizó el uso tutelado del esfínter anal artificial y posteriormente, han ido finalizando los restantes.

Durante el periodo de realización de los usos tutelados, surgió la necesidad de obtener información sobre una nueva técnica, la braquiterapia intracoronaria, planteándose la posibilidad de realizar un nuevo uso tutelado. Dado que aún no habían finalizado los que estaban en marcha como plan piloto, la Comisión de Aseguramiento, Financiación y Prestaciones, dependiente del Consejo Interterritorial, decidió el 15 de febrero de 2001 abordar su estudio mediante un registro evaluativo, que es un mecanismo alternativo al uso tutelado para recoger la información referente a la utilización de dicha técnica.

La información obtenida a través de los usos tutelados se ha ido presentando en la Comisión de Aseguramiento, Financiación y Prestaciones, sirviendo de base para la toma de decisiones, de modo que se han realizado diferentes propuestas en relación con la inclusión de las técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a uso tutelado en el proyecto de real decreto sobre cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud que en esos momentos se estaba tramitando (por ejemplo, inclusión de la PET en indicaciones oncológicas o del esfínter anal como tratamiento de segunda elección en determinadas circunstancias).

Características del uso tutelado

El uso tutelado se planteó como un mecanismo de actualización de las prestaciones, aplicable a determinadas técnicas, tecnologías y procedimientos sobre los que no se disponía de información suficiente para poder elaborar un informe de evaluación o pronunciarse los expertos sobre su seguridad, eficacia y eficiencia, antes de ser financiados con carácter general por el sistema sanitario público.

Se caracterizaba por llevarse a cabo por un periodo de tiempo limitado, en centros expresamente designados por los servicios de salud y de acuerdo a un protocolo consensuado con los clínicos y sociedades científicas implicados. Para cada proyecto había una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias que era responsable de la dirección técnica del mismo.

La dirección técnica consistía en:

1. Diseño del protocolo de estudio que comprendía:

  • Objetivo del uso tutelado.
  • Descripción del funcionamiento operativo de la técnica, tecnología o procedimiento.
  • Estado del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y coste.
  • Grado de implantación de la técnica en España.
  • Exigencias para la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento en España y su situación de comercialización y financiación en otros países.
  • Indicaciones sometidas a uso tutelado, incluyendo los criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes.
  • Condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento.
  • Requerimientos materiales, personales y formativos para su utilización adecuada.
  • Mecanismo de detección de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realización del uso tutelado y de comunicación de los mismos a la Comisión responsable de los temas de prestaciones y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.
  • Información relevante a recoger sobre pacientes, la propia técnica, tecnología, tecnología o procedimiento, los resultados y las complicaciones a corto, medio y largo plazo, precisa para la toma de decisiones.
  • Procedimiento de recogida de información y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.

2. Consenso del protocolo con los clínicos implicados y las respectivas sociedades científicas.

3. Comprobación, antes de la puesta en marcha del uso tutelado, de que los medicamentos, productos sanitarios u otros productos, o las instalaciones satisfacen los requisitos de la reglamentación específica que les sea de aplicación en España.

4. Constatación de que los mecanismos de consentimiento informado de los pacientes participantes en el uso tutelado eran suficientes.

5. Estimación del plazo de la duración del uso tutelado, en función de la necesidad de obtención de información.

6. Recogida y análisis de la información.

7. Elaboración de informes anuales y del informe final.

Los centros participantes fueron propuestos por los servicios de salud e Insalud, y se seleccionaron por el Grupo de Seguimiento del Uso Tutelado, creado en el acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, siempre que cumplieran los requisitos que se establecían en los respectivos protocolos, contaran con la experiencia suficiente y se comprometieran a asumir los protocolos consensuados.

Una vez concluido el periodo de uso tutelado, la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias que lo dirigía técnicamente tenía que elaborar un informe que reflejara la seguridad, eficacia, eficiencia de la técnica, su utilidad respecto a otras existentes, las repercusiones organizativas de su introducción, su repercusión económica y, si procedía, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas para aplicar la técnica, tecnología o procedimiento, con el fin de que la administración sanitaria contara con elementos de juicio para decidir sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud.

Conclusiones

- La actualización del contenido de las prestaciones requiere evaluación previa de las técnicas, tecnologías y procedimientos, tanto de los nuevos a incluir como de los que se considere necesario excluir o revisar sus indicaciones. Cuando no exista suficiente información disponible sobre su seguridad, eficacia y eficiencia, pueden ser útiles mecanismos como el uso tutelado o el registro evaluativo.

- La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud ha dado al uso tutelado el respaldo legal y financiero que precisaba

- El procedimiento utilizado no ha tenido la suficiente agilidad, algo que es imprescindible para dar respuesta adecuada a la finalidad del uso tutelado: el apoyo a la toma de decisiones sobre la financiación de una técnica, tecnología o procedimiento.

- Sería aconsejable contar con una metodología común para el desarrollo de los usos tutelados consensuada con las Comunidades Autónomas y con otros agentes implicados, como las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias.

- Una actualización de las técnicas, tecnologías y procedimientos evaluada y controlada, y en concreto la implantación del uso tutelado, tiene una serie de ventajas para todos los implicados, tanto para las administraciones sanitarias que han de proporcionar las prestaciones a los usuarios del sistema sanitario público, como para los profesionales que van a utilizar nuevas técnicas o procedimientos en su quehacer, como para los propios usuarios a los que se ha de asegurar que las prestaciones se facilitan con las máximas garantías de seguridad y eficacia.

- El uso tutelado ha supuesto un cambio cualitativo respecto a la situación precedente que se refleja en:

  • Mayor garantía de seguridad y calidad de las prestaciones sanitarias, al someter a evaluación a las nuevas tecnologías.
  • Más implicación de los profesionales sanitarios en la toma de decisiones sobre la actualización de las técnicas, tecnologías, tecnología o procedimientos.
  • Mayor control y una introducción ordenada de las nuevas tecnologías, sin suponer un freno al avance científico.
  • Más información contrastada y objetiva sobre la seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de las técnicas, tecnologías o procedimientos sometidos a uso tutelado.
  • Mejor acceso de los usuarios a las nuevas tecnologías.

En definitiva, tras la experiencia llevada a cabo desde 1999, el uso tutelado ha mostrado ser un instrumento útil para la actualización de la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud, siempre y cuando se solucionen algunos de los puntos débiles detectados durante la experiencia piloto, especialmente en lo referente a la agilidad del procedimiento y a la implicación de los diferentes agentes participantes

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