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Notas de Prensa

Ana Mato anuncia un dictamen único en el proceso de autorización de los ensayos clínicos que reducirá las trabas a la investigación con medicamentos

  • Jornada informativa con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico
  • Presenta el Registro Español de Estudios Clínicos, donde los ciudadanos en general y los profesionales podrán encontrar todos los ensayos clínicos autorizados en España
  • La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad asegura que este Registro hará que “la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autoriza cada año 750 ensayos clínicos, con un aumento anual del 3´8%
  • La gestión del conocimiento que generan los ensayos clínicos es una pieza clave para desarrollar nuevos medicamentos que contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población
  • Mato explica que, el hecho de que los ensayos se hagan en España es una oportunidad para los pacientes y un motor de actividad científico-técnica y económica, generador de inversión en I+D+i
20 de mayo de 2013. La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha anunciado hoy la creación, por primera vez en nuestro país, de un Registro Español de Ensayos Clínicos (REec). Se trata de una herramienta donde los ciudadanos en general y los profesionales podrán encontrar todos los ensayos clínicos autorizados en España. Se podrá acceder desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
 
Mato ha hecho este anuncio en la jornada celebrada en el Ministerio y organizada por la AEMPS con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se celebra hoy. La Jornada ha contado con la participación de expertos y de representantes de los diferentes grupos de interés: pacientes, profesionales sanitarios, grupos de investigación, industria farmacéutica y autoridades sanitarias.
 
La ministra ha anunciado que su Departamento ya ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. La regulación de estos ensayos esta en discusión en Europa (se espera un nuevo reglamento europeo para 2014), y España ha querido adelantarse con este proyecto, en el que se ha tratado de agilizar la investigación clínica con medicamentos al tiempo que se refuerzan las garantías para los participantes. Para ello, la ministra ha anunciado un “dictamen único”, que eliminarán las trabas innecesarias en la investigación. Ambos textos persiguen objetivos similares: facilitar la investigación clínica y fomentar la competitividad en el entorno de la Unión Europea.
 

Con la creación de este Registro, “España se encuentra alineada con las recomendaciones y estándares de la OMS y se facilita el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos”, ha explicado Mato. A su juicio, la transparencia en estos estudios “es esencial”, y el Registro hará que “la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”.

 
Los ensayos clínicos permiten generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. No hay otro elemento que permita hoy por hoy suplir la potencia del ensayo clínico como generador de posibilidades terapéuticas aplicadas al cuidado de la salud.
 
Estos ensayos son, en ocasiones, la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido. Los ensayos clínicos han permitido avanzar en el tratamiento de las enfermedades y transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades crónicas (como el tratamiento de la epidemia de VIH/sida) o abrir la puerta a la erradicación de otras (como la infección por el virus de la hepatitis C).
 
En la Unión Europea se presentan cada año unas 4.400 solicitudes de autorización de ensayos. De ellos, un 80% son promovidos por la industria farmacéutica y otro 20% por instituciones académicas u hospitales. Pero, mientras que en Europa las autorizaciones han disminuido un 18% entre 2007 y 2011, en España han aumentado un promedio de un 3,8% anual. En la actualidad, la AEMPS autoriza cada año 750 ensayos clínicos. Pero, pese a esta tendencia, la ministra ha señalado que “aún hay margen de mejora para hacer más atractivos los ensayos clínicos en nuestro país”.
 
Mato ha enumerado las ventajas de que los ensayos se lleven a cabo en nuestro país. En primer lugar, disponer de ensayos clínicos en España permite que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos que de otra forma tardarían años en llegar comercializados. La ministra ha recordado que 2013 es el año español de las enfermedades raras, y “es un objetivo del Ministerio que los pacientes que sufren estas enfermedades tengan la posibilidad de participar en ensayos clínicos en nuestro país”, pues se trata de enfermos que carecen de alternativas de tratamiento.
 
En segundo lugar, “los ensayos suponen un motor de la actividad científico-técnica en el campo de la Medicina”. En este punto, Mato ha resaltado “el enorme atractivo del Sistema nacional de Salud para la realización de ensayos clínicos, “debido a la alta cualificación científica de nuestros profesionales sanitarios”.
 
Por último, los ensayos juegan un papel como “motor de la actividad económica y generadores de inversión en I+D+i, infraestructuras y creación de puestos de trabajo”.