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Notas de Prensa

España alcanza el quinto lugar en la Red de Agencias Europeas de Medicamentos por volumen de actividad

  • Memoria de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • En 2012, las actividades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han representado el 13,5% de todas las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
  • La AEMPS autorizó 1.829 medicamentos el año pasado, el 79% de los cuales fueron genéricos
  • La Agencia aprobó un total de 745 ensayos clínicos y 156 productos en fase de investigación
  • En 2012 se concretó la propuesta para adecuar los formatos de los antibióticos a la duración del tratamiento, que tendrá un impacto relevante en la salud pública y la racionalización del uso de los medicamentos
  • El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 15.579 notificaciones de sospecha de reacción adversa por parte de los profesionales sanitarios
  • Las actuaciones contra los medicamentos ilegales y falsificados, en colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado aumentaron en un 79%
26 de junio de 2012. La secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas, ha presentado hoy al Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la memoria anual de actividades de la Agencia. En el documento, cuyo contenido íntegro está disponible en la web www.aemps.gob.es, destaca la importante labor realizada por la AEMPS a nivel europeo, tanto por su participación en procedimientos de evaluación y autorización de medicamentos como por su papel en la elaboración de las nuevas regulaciones comunitarias de farmacovigilancia, de prevención de la entrada de medicamentos falsificados y de cosméticos.
 
Las actividades que la AEMPS realiza en el ámbito de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han representado el 13,5% del total, lo que sitúa a España en la quinta posición dentro de la Red de Agencias Europeas por volumen de trabajo.
 
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
 
Además de este incremento del liderazgo de la AEMPS en el ámbito europeo, entre los principales resultados contenidos en la memoria destaca la autorización de medicamentos de uso humano. En el año 2012 se autorizaron 1.829, el 79% de los cuales fueron genéricos.
 
Por procedimiento de autorización, un total de 1.020 medicamentos fueron autorizados por los procedimientos de descentralizado y de reconocimiento mutuo; 505 (32,5%), por el procedimiento nacional y 214 (11,7%) fueron autorizados en España provenientes de un procedimiento centralizado autorizado por la Comisión Europea.
 
Por otra parte, España sigue siendo uno de los países donde los profesionales sanitarios son más activos en notificar sospechas de reacciones adversas de medicamentos. En 2012, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 15.579 notificaciones.
 
En el área de medicamentos veterinarios se ha autorizado la comercialización de 162, lo que supone un incremento del 19%. La farmacovigilancia veterinaria ha registrado un 70% de aumento de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
 
INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN
 
Otra de las líneas prioritarias de actuación de la AEMPS durante el año 2012 ha sido apoyar la investigación, desarrollo e innovación en materia de medicamentos y productos sanitarios. En este sentido, la Agencia autorizó un total de 745 ensayos clínicos y 156 productos en fase de investigación.
 
En el campo de los medicamentos de uso humano también han tenido especial relevancia los primeros Informes de Posicionamiento Terapéutico, elaborados con la participación de las comunidades autónomas.
 
En 2012 se ha desarrollado una gran actividad en investigación clínica con medicamentos veterinarios, con 40 ensayos clínicos autorizados. España es el único país de la UE con legislación propia para ensayos clínicos veterinarios.
 
Asimismo, 2012 ha sido el año en el que se ha concretado la propuesta de nuevos formatos de los antibióticos, adaptados a la duración del tratamiento. Esta adecuación de los formatos, que en estos días está llegando a las farmacias, tiene como objetivo que los pacientes reciban la cantidad exacta de antibióticos necesarios para completar su tratamiento, lo cual tendrá un impacto relevante sobre la racionalización en el uso de los medicamentos, pero también sobre la salud pública.
 
INSPECCIÓN Y CONTROL
 
Durante el año pasado, el Departamento de Inspección y Control de medicamentos de la AEMPS llevó a cabo un 15% más de inspecciones de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional. Además, la AEMPS ha puesto en marcha una sección en su web para informar sobre los problemas de suministro de determinadas presentaciones y, en su caso, de alternativas de tratamiento.
 
En lo relativo a los medicamentos ilegales y falsificados, la AEMPS ha incrementado en un 79% las actuaciones en colaboración con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado en relación a este fenómeno. El número de muestras para analizar ha aumentado en un 87% y las actuaciones contra la venta ilegal por Internet han subido un 71%.
 
PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
 
Durante el año 2012 se han gestionado, junto con las CC AA y las sociedades científicas implicadas, las alertas por el fraude de las prótesis Poly Implant Prothèse (PIP) y por las prótesis de cadera metal-metal. Consecuencia también de estas alertas se ha observado un incremento significativo en el número de incidentes adversos recibidos, un total de 3.159.
 
En cuanto a los cosméticos y los productos de higiene personal, destacan las medidas de apoyo tomadas para la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo, de acuerdo con el cual, los registros de responsables de la comercialización de cosméticos y las informaciones registradas a efectos de tratamiento médico han comenzado a presentarse en el portal europeo, desde donde se enviarán a la AEMPS para el control del mercado español.