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Notas de Prensa

Uno de cada cuatro medicamentos debe incluir un distintivo para alertar de su interacción con la conducción

  • Evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • De los 1.940 principios activos y sus combinaciones analizados, se ha acordado que 382 lleven el pictograma
  • Los medicamentos obligados a incluir el pictograma sobre la conducción pueden producir mareos, somnolencia o alteraciones en la visión
     
24 de mayo de 2012. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha completado la revisión de todos los principios activos y sus combinaciones incluidos en los medicamentos autorizados, de cara a la inclusión en los envases del pictograma que alerta sobre la posible interacción con la conducción. En total, se han revisado 1.940 principios activos, de los que se ha acordado que 382 lleven el distintivo.
 
Todos los principios activos forman parte de diversas presentaciones de los más de 15.000 medicamentos autorizados en España, ya sea de forma única o en combinaciones. En total, un 25 por ciento de ellos tendrá que llevar el pictograma, así como informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor.
 

 
Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión. Estos efectos deben ser detallados en el apartado del prospecto denominado “Conducción y uso de máquinas”.
 
La exhaustiva revisión que acaba de terminar la AEMPS comenzó en 2008, a través de un grupo de trabajo formado por técnicos y expertos de la Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios.
 
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
 
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo. En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta:
 
-La existencia de estudios específicos sobre la conducción.
 
-La frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.
 
Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por ciento, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10 por ciento de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica.
 
En algunos casos, la relevancia de las reacciones, con independencia de su frecuencia, se ha considerado motivo suficiente para la inclusión del pictograma.
 
Toda la información sobre la evaluación está disponible en la web de la AEMPS: www.aemps.gob.es